Trong lĩnh vực sản xuất và quản lý các ngành công nghiệp như dược phẩm, thực phẩm và hóa chất, việc duy trì môi trường làm việc sạch và an toàn là vô cùng quan trọng. Một trong những yêu cầu tiêu chuẩn quan trọng nhất để đảm bảo sự sạch sẽ trong quá trình sản xuất là tiêu chuẩn phòng sạch GMP (Good Manufacturing Practice). Tuy nhiên, để hiểu rõ hơn về các yêu cầu cụ thể và áp dụng chúng vào thực tế, chúng ta cần tìm hiểu về 4 cấp độ sạch A B C D theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP.
Vấn đề chính đặt ra là không đủ thông tin và sự hiểu biết về các cấp độ sạch này, dẫn đến khả năng áp dụng chưa chính xác hoặc hiệu quả. Điều này có thể gây ra sự không ổn định trong quá trình sản xuất, tiềm ẩn rủi ro về chất lượng sản phẩm và sức khỏe con người.
Để xử lý vấn đề trên, chúng ta cần tìm hiểu rõ hơn về mỗi cấp độ sạch A B C D và những yêu cầu cụ thể của chúng theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP. Việc hiểu và áp dụng đúng các cấp độ sạch này sẽ giúp tăng cường khả năng kiểm soát vi khuẩn, bụi, và các tác nhân gây ô nhiễm khác trong môi trường làm việc. Điều này giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm cuối cùng, đồng thời bảo vệ sức khỏe của người lao động.
Cấp độ sạch của phòng sạch là gì?
Trong lĩnh vực sản xuất và quản lý ngành công nghiệp, cấp độ sạch của phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong đảm bảo sự sạch sẽ và an toàn trong môi trường làm việc. Khu vực sạch được kiểm soát với các yếu tố như giới hạn tiểu phân trong không khí, giới hạn nhiễm khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và chênh lệch áp suất giữa các phòng. Điều này giúp đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
Cấp độ sạch của cơ sở sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng được định nghĩa và thiết lập phù hợp với từng công đoạn sản xuất và từng dạng thuốc. Điều này giúp đảm bảo sự sạch sẽ tại từng giai đoạn, bao gồm cả pha chế, đóng gói, dán nhãn và các dạng sản phẩm khác.
4 Cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo số lượng tối đa tiểu phân cho phép trong không khí
Để đạt được không khí sạch cấp độ A, B, C, D theo chuẩn GMP, số lần trao đổi không khí cần phù hợp với kích thước phòng, thiết bị và số nhân viên có mặt tại đó. Thông thường, số lần trao đổi không khí ở mỗi cấp độ sạch khác nhau.
- Cấp độ D: 20 lần
- Cấp độ C: 30 lần
- Cấp độ B: 40 lần
- Cấp độ A: 60 lần
Màng lọc HEPA cần được kiểm tra độ rò rỉ theo tiêu chuẩn ISO 14644-3, với tần suất khuyến cáo là 6-12 tháng một lần. Điều này đảm bảo vật liệu lọc, khung và các mối nội bộ lọc không bị hở hoặc rò rỉ.
Các cấp độ sạch A, B, C, D trong nhà máy GMP có giới hạn tiểu phân cho phép trong không khí khác nhau. Cấp độ A có tiểu phân kích thước ≥ 5.0µm tương đương ISO 4.8. Cấp độ B tương đương ISO 5 và là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A. Cấp độ C tương đương ISO 7 trong trạng thái nghỉ và ISO 8 trong trạng thái hoạt động. Cuối cùng, cấp độ D là cấp sạch có độ sạch thấp nhất.
Việc xác định số lượng tiểu phân trong không khí thường được thực hiện bằng máy đếm tiểu phân với thể tích mẫu không nhỏ hơn 1m3 và thời gian lấy mẫu tối thiểu là 1 phút. Sử dụng máy đếm tiểu phân cầm tay với ống lấy mẫu ngắn được khuyến nghị để phân loại các cấp độ sạch và tránh mất mát các tiểu phân có kích thước ≥ 5.0 µm.
4 Cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn tiểu phân
Các khu vực có cấp độ sạch A-D phải được kiểm soát độ sạch vi sinh trong trạng thái hoạt động. Trong quá trình thực hiện các quy trình vô trùng, việc kiểm tra vi sinh với các phương pháp như đặt đĩa thạch, lấy mẫu không khí và lấy mẫu bề mặt là cần thiết.
Đặt ra các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động thích hợp đối với các kết quả theo dõi tiểu phân và vi sinh vật là quan trọng. Nếu các giới hạn này được vượt qua, các hành động khắc phục phù hợp cần được mô tả và thực hiện.
Các cấp độ sạch
Các cấp độ sạch trong sản xuất thuốc vô trùng
Trong quá trình sản xuất thuốc vô trùng, có các cấp độ sạch được quy định để đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm. Hãy đi vào từng cấp độ sạch này để hiểu rõ hơn về chức năng và vai trò của chúng.
Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao như đóng lọ và làm kín vô trùng. Điều này được thực hiện thông qua hệ thống thổi không khí một chiều với tốc độ xác định tạo ra dòng không khí sạch ở vị trí cách lọc cuối cùng hoặc hệ thống phân phối khí khoảng 15-30 cm.
Cấp độ B: Cấp độ này áp dụng trong pha chế và đóng lọ vô trùng tiệt khuẩn giai đoạn cuối. Nó là môi trường nền cho khu vực có cấp độ A và đảm bảo không khí sạch và không có nguy cơ nhiễm khuẩn.
Cấp độ C và D: Đây là khu vực sạch dùng để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc để tiến hành các công đoạn mà sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm.
Các cấp độ sạch này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sản phẩm thuốc đạt chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Bất kỳ sai sót nào trong quá trình sản xuất cũng có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng.
Các cấp độ sạch trong nhà máy GMP
Trong nhà máy GMP, việc xây dựng và xác định chính xác các cấp độ sạch là rất quan trọng để đảm bảo quá trình sản xuất thuốc đạt chuẩn. Hãy tìm hiểu chi tiết về các cấp độ sạch trong nhà máy GMP.
Cấp độ phòng sạch theo GMP: Doanh nghiệp cần tuân thủ các tiêu chuẩn của Tổ chức Y Tế Thế Giới WHO, EU GMP, FDA và tiêu chuẩn PICs để đảm bảo quá trình nghiên cứu và sản xuất. Hiện có 4 cấp độ sạch được gọi là A, B, C, D theo thứ tự.
Giải thích về các cấp độ sạch trong GMP:
- Để đạt được cấp độ sạch B, C, D, cần xem xét số lần trao đổi không khí, kích thước căn phòng, thiết bị và nhân sự có mặt trong phòng. Hệ thống cấp khí trong phòng sạch phải có bộ lọc HEPA đi kèm và được điều chỉnh để phù hợp với các cấp độ sạch A, B và C.
- Cấp độ sạch được đánh giá dựa trên số lượng hạt bụi tối đa trong một khối lượng không khí theo tiêu chuẩn GMP-EU. Ví dụ, cấp độ sạch A và B tương đương với cấp độ sạch 100 M3.5 của FDA và tương đương cấp 5 theo tiêu chuẩn ISO. Cấp độ C tương đương với cấp độ sạch 10.000, M5.5 và ISO 7. Cấp độ D tương tự cấp độ 100.000 M6.5 và ISO 8.
- Các yêu cầu và giới hạn cho mỗi khu vực sạch phụ thuộc vào tính chất của các hoạt động được thực hiện trong đó.
- Thời gian chuyển đổi giữa trạng thái hoạt động và trạng thái dừng cũng được xác định. Thông thường, khuyến cáo là từ 15-20 phút. Số lượng hạt được đo trong trạng thái hoạt động phải trở về trạng thái dừng.
- Xây dựng phòng sạch cấp độ A, B, C hay D phụ thuộc vào loại sản phẩm và từng công đoạn sản xuất. Các quy định chi tiết liên quan được xác định trong các phụ lục của GMP. Ví dụ, sản phẩm viên nén thông thường thường được sản xuất trong môi trường cấp độ D.
Các cấp độ sạch theo GMP cần được tuân thủ để đảm bảo quá trình sản xuất đúng chuẩn và đáp ứng yêu cầu của ngành công nghiệp dược phẩm.
Điều quan trọng trong quá trình sản xuất và quản lý ngành công nghiệp là đảm bảo sự sạch sẽ và an toàn trong môi trường làm việc. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP và 4 cấp độ sạch A B C D đã được xác định để đáp ứng yêu cầu này. Các cấp độ sạch này cung cấp khung pháp lý và chỉ dẫn cụ thể về việc kiểm soát vi khuẩn, bụi và ô nhiễm trong quá trình sản xuất. Sự áp dụng chính xác và hiệu quả của các cấp độ sạch này sẽ đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm cuối cùng, bảo vệ sức khỏe của con người và tạo niềm tin cho khách hàng. Việc nắm vững và áp dụng đúng tiêu chuẩn phòng sạch GMP cùng với 4 cấp độ sạch A B C D là yếu tố quan trọng trong việc đạt được thành công và sự phát triển bền vững trong ngành công nghiệp.
